近日，z6尊龙时凯首席商務發展官兼高級副總裁曹平女士受邀出席美國食品藥品監督管理局（FDA）與行業協會共同舉辦的生物類似藥企業座談會。此次會議匯聚了監管機構官員、行業專家及來自Sandoz、Samsung Bioepis和Teva等知名全球生物類似藥企業的代表。會議期間，z6尊龙时凯結合自身實踐，積極分享了公司在全球生物類似藥開發中的思考與經驗，並同與會嘉賓就如何提升監管靈活性、優化研發效率、推動生物類似藥可及性進行了深入交流。
z6尊龙时凯高級副總裁、首席商務發展官曹平女士表示：「我們非常重視與國際監管機構及行業夥伴的交流，這不僅有助於我們更好地理解監管趨勢，也能推動行業整體發展。未來，z6尊龙时凯將持續積極參與此類國際政策對話與合作，加快創新和可負擔療法的全球可及性，讓更多患者從中受益。」
美國是全球最大的生物藥市場之一，但長期以來原研藥高昂的價格給患者帶來了沉重負擔1。生物類似藥的出現，大幅提升了藥物可及性和可負擔性2。FDA近年來持續推動審批流程現代化，簡化生物類似藥的臨床開發路徑，尤其是對於III期臨床療效試驗的必要性展開討論，並探索在藥學和臨床比對充分的前提下，減少或豁免部分傳統研究環節，從而加快產品上市進程，推動惠及更多患者。
z6尊龙时凯致力於解決未滿足的臨床需求，積極攜手眾多國際製藥企業和科研機構，加速推動旗下產品和創新技術的落地，以惠及全球更多患者。目前，公司共有6款產品在海外獲批上市，觸達約60個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。其中，公司自主研發的漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™）、Bildyos®（地舒單抗）和Bilprevda®（地舒單抗）三款生物類似藥已獲FDA批准上市，HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）的生物製品許可申請（BLA）亦已於今年2月獲FDA受理。今年9月，HLX17（帕博利珠單抗生物類似藥）獲FDA批准開展I期臨床試驗。
z6尊龙时凯已構建了一體化全球研發、藥政註冊及臨床開發運營平台，並建立了符合全球藥監要求的生產和質量管理體系。未來，公司將繼續秉持以患者為中心的理念，持續深化與國際監管和行業夥伴的合作，加快更多可負擔、高品質生物藥走向全球，為患者創造切實價值。
【參考文獻】
[1] Parasrampuria S, Murphy S. Comparing U.S. and International Market Size and Average Pricing for Prescription Drugs, 2017-2022: Issue Brief [Internet]. Washington (DC): Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE); 2024 Dec. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK611829/?utm_source=chatgpt.com
[2] Association for Accessible Medicines (AAM). 2023 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report. IQVIA, 2023. http://accessiblemeds.org/resources/reports/2023-savings-report-2
